Focus

Quando le aziende informeranno i cittadini...
Intervista a Maria Font, Presidente uscente dell'International Society of Drugs Bulletins, Vicedirettore di Dialogo sui farmaci, Servizio Farmaceutico Territoriale ULSS 20 Verona.

Una delle voci del "pacchetto farmaceutico", pubblicato il 10 dicembre dalla Commissione europea, riguarda l'informazione sui medicinali da prescrizione direttamente ai consumatori. Sta cambiando qualcosa nella legislazione europea?
Il pacchetto raccoglie una serie di proposte di cambiamento della legislazione tra cui quella dell'articolo 88a per autorizzare l'informazione sui farmaci da prescrizione a cura delle aziende produttrice e diretta ai cittadini. La Commissione europea non chiede quindi di modificare il divieto all'industria di fare pubblicità dei medicinali con obbligo di prescrizione diretta al pubblico, ma quello di dare informazioni sui propri prodotti. Tuttavia il testo non fa cenno al limite tra informazione e pubblicità: se questa modifica di legge verrà approvata dal Parlamento europea, di fatto si attuerà una deregolamentazione della pubblicità diretta ai consumatori.

Che tipo di informazione potrà fare l'industria?
Secondo l'articolo 100 che definirà le caratteristiche di questa nuova modalità informativa, l'industria  potrà dare informazioni compatibili con il foglietto illustrativo e il riassunto delle caratteristiche del prodotto con indicazioni sui prezzi, sulla confezione e sugli effetti avversi, sulle precauzioni e informazioni su studi o misure di prevenzione. I canali utilizzabili per veicolare l'informazione potranno essere solo pubblicazioni, internet e risposte per poste ai quesiti. 

Ci sarà un controllo sulla qualità dell'informazione?
Inizialmente si ventilava l'idea di un sistema di monitoraggio a posteriori per rilevare semplicemente le inadempienze. Ora, sembra che venga proposto un sistema di monitoraggio che intervenga prima della disseminazione dell'informazione da parte di una Commissione mista (industria e organi regolatori) con il compito di garantire una sorvegliare sui contenuti.

Quali sono i vantaggi dell'estensione dell'informazione diretta ai cittadini sui medicinali con obbligo di prescrizione? 
I vantaggi per i pazienti ci sarebbe se i cambiamenti riguardassero dei programmi di informazione indipendente, in un ottica di empowerment, cioè di un'educazione alla salute. In questo caso i provvedimenti che si stanno discutendo in Europa riguardano un'informazione diretta ai pazienti che è comunque esposta ai conflitti di interesse dell'azienda, anche se teoricamente dovrebbero attenersi a criteri di qualità ed essere basati sull’evidenza. Ma un'informazione che non è imparziale non educa i pazienti...

Quali sono i rischi di un'informazione promozionale?
Più d'uno. Innanzitutto, come dicevo è impossibile pretendere un'informazione obiettiva perché c'è un conflitto di interesse ovvio alla base, pertanto non viene tutelato il diritto del cittadino di avere un'informazione attendibile e indipendente. Inoltre, autorizzare l'informazione diretta ai consumatori si traduce in onere gravoso per il Sistema sanitario non solo in termini di risorse destinate a sorvegliare sulla qualità dell'informazione ma, soprattutto, dei costi dei farmaci.

L'informazione diretta al grande pubblico influisce sulla spesa farmaceutica?
Se questa legge passerà dobbiamo attenderci un aumento della richieste prescrittive da parte dei pazienti e di conseguenza un aumento del consumo di farmaci. Gli studi condotti sull'impatto della pubblicità dei farmaci diretta al pubblico indicano chiaramente un aumento delle prescrizione associata ai messaggi promozionali. Autorizzare l'industria a fare informazioni sui propri prodotti potrebbe creare solo nuovi rischi con un aumento dei costi sanitari dei singoli Stati membri. Il vero scopo di questo proposta legislativa è di promuovere l'uso dei farmaci tra i pazienti. Parallelamente allo studio del disegno di legge all'interno della Commissione europea, i sistemi sanitari nazionali avrebbero dovuto condurre una valutazione dell'impatto dell'attuazione di questo cambiamento nel campo dell'informazione sui farmaci. Ma tutto questo non è stato fatto, purtroppo.

Ma il parere del medico prescrittore dovrebbe servire da filtro tra l'industria e il paziente...
Non possiamo lasciare al medico di famiglia il difficile compito di frenare questo flusso di informazione promozionale. L'esperienza che ci viene dai Paesi dove è  autorizzata la pubblicità dei farmaci (Usa e Nuova Zelanda) ci insegna che i pazienti vanno dal medico con la richiesta di prendere il farmaco pubblicizzato e il medico viene influenzato da queste richieste continue.  Il pressing da parte del paziente si traduce in un aumento della prescrizione complessiva sia del farmaco pubblicizzato o di un altro della stessa categoria.

Con la comunicazione attraverso i media il cittadino di oggi è sempre più informato su argomenti riguardanti la salute e i farmaci. Una comunicazione di qualità non tutelerebbe il diritto del cittadino di essere educato ala salute?
Il problema non è la mancanza di informazione ai pazienti. Il vero problema è che molta informazione non ha come unico obiettivo l'educazione alla salute e al cittadino mancano le competenze per distinguere la buona informazione e capire quali sono le informazioni essenziali per la sua salute. Questo vuoto non potrà essere colmato da un tipo che informazione che ha uno scopo promozionale. 

Qual è il ruolo del farmacista?
Nella farmacie il farmacista è tenuto a fornire al paziente informazioni e chiarimenti opportuni sulle terapie. Per la posizione che occupa può avere un ruolo importante rilevando quei messaggi inadeguati che arrivano al consumatore. Nel caso in cui l'industria venga autorizzata a fare promozione sotto il nome di informazione, sarebbe auspicabile che tutti gli operatori sanitari garantissero un'educazione corretta ai cittadini e segnalassero a Commissione create ad hoc le eventuali inadempienze che sicuramente non mancheranno. 

L'industria sarebbe autorizzata a fare informazione su qualsiasi farmaco?
Inizialmente l'autorizzazione doveva riguardare tre classi terapeutiche: HPV, diabete e asma. Ma nel corso dei lavori questa limitazione si è persa. In teoria l'informazione sarebbe su tutti i farmaci ma nella pratica sarebbe sui farmaci innovativi di nuova generazione sui quali conviene fare promozione. Dubito che venga fatta informazione sui farmaci con brevetto scaduto.

Quante probabilità ci sono che l'emendamento legislativo  venga approvato dal Parlamento europeo?
Difficile quantificarlo. Nel 2002 il Parlamento Europeo e  successivamente nel 2003 il Consiglio Europeo bocciarono la prima proposta della Commissione europea sull'informazione diretta dei medicinali ai pazienti, con la motivazione che avrebbe rappresentato il primo passo verso la pubblicità. Lo scorso febbraio la Commissione europea era uscita con una consultazione pubblica che conteneva le nuove proposte sulle modalità di regolazione dell’informazione sul farmaco diretta ai pazienti. A queste nuove proposte si opposero le diverse agenzie del farmaco, tra cui l'AIFA che si era espressa in pieno disaccordo. Mi auguro che in questo ultimo passaggio dell'iter legislativo, le Agenzie prendano in seria considerazione i rischi che un tale cambiamento comporterebbe e per la posizione tecnica e politica  che occupano riescano a sensibilizzare i politici del nuovo Parlamento europeo chiamati a valutare le modifiche dell’attuale legislazione. L'ultima parola (probabilmente a giugno 2009) spetta al Parlamento e al Consiglio Europeo, che hanno il potere legislativo.

2 febbraio 2009